PMG/QM-Zertifizierung/Zertifizierungsverfahren

Zertifizierung von Qualitätsmanagement Systemen

Eine Zertifizierung eines QM-Systems dient dem Nachweis der Einhaltung der normengerechten Einführung  und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens. Für Hersteller von Medizinprodukten (ausgenommen jene der Konformitätsklasse I) ist eine zertifizierte Qualitätssicherung verpflichtend. Grundsätzlich kann je nach Konformitätsklasse die ausgelagerte Qualitätssicherung (Verifikationsprüfung nach Anhang IV der Direktive 93/42/EG) gewählt werden , oder - im Fall eines vom Hersteller eingeführten autonomen QM-Systems - eines der drei Konformitätsbewertungsverfahren im Bereich der QM-Systemzertifizierung, nämlich:

  • qualitätsgesicherte Herstellungsendkontrolle  (Anhang VI)
  • qualitätsgesicherte Produktion und Endkontrolle  (Anhang V)
  • ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, welches Entwicklung, Produktion und Herstellungsendkontrolle umfasst (Anhang II).

EN ISO 13485: Grundlage zur Einführung

Wenn Hersteller von Medizinprodukten ein eigenes Qualitätsmanagementsystem eingeführt haben und unterhalten, so muss dieses den Anforderungen der Norm EN ISO 13485 entsprechen. Eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 bringt nicht nur Vorteile auf dem europäischen Markt, sondern auch weltweit. Eine Zertifizierung ist nämlich bereits Vorausetzung für den Markteintritt in weitere Länder (z.B.: Canada, Japan, Taiwan, etc...).

Es ist zu beachten, dass sich je nach gewähltem Verfahren Einschränkungen bezüglich der Normenanforderungen gegenüber dem vollständigen QM-System (siehe oben) ergeben. Die Norm definiert die organisatorischen Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Sie ähnelt zwar der Norm ISO 9001, unterscheidet sich von ihr jedoch konzeptionell und hinsichtlich spezifischer Ergänzungen.

Grundsätzlich ist die Norm EN ISO 13485 in fünf Teile gegliedert, nämlich:

  • Allgemeine Anforderungen an das QM-System
  • Verantwortung der Leitung
  • Ressourcenmanagement
  • Produktrealisierung
  • Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse

Zertifizierungsvorgang

Die Vorgangsweise bei der Erst-Zertifizierung von Kunden durch die PMG kann in drei Phasen unterteilt werden, nämlich in eine Antragsphase, eine Vorbereitungsphase und die Phase der Auditdurchführung.

Das Auditprogramm umfasst insgesamt ein zweistufiges Erstaudit, je ein Überwachungsaudit im ersten und zweiten Jahr und ein Re-Zertifizierungsaudit im dritten Jahr.

Im Rahmen des Erstaudits werden in der ersten Stufe die Managementunterlagen (wie QM-Handbuch, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, etc…) auf Erfüllung der Normanforderungen geprüft.

In Stufe 2 wird die Umsetzung des QM-Systems des Kunden vor Ort überprüft.

Information und Dokumente

Detaillierte Informationen zur Zertifizierungsstelle und zum Ablauf der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen stehen als Download zur Verfügung.

Die PMG ist gerne bereit ein individuelles Angebot zu erstellen. Bitte fügen Sie ihrer Anfrage den ausgefüllten Kundenfragebogen bei.


Dokumente:

Kontakt
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Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte

Stremayrgasse 16/I
A-8010 Graz

Tel.: +43 (0) 316 / 873 - 7395
oder +43 (0) 316 / 873- 7398
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