Sicherheitstechnische Basisprüfung

Im Rahmen der sicherheitstechnischen Basisprüfung werden die wesentlichen sicherheitstechnischen Aspekte der allgemeinen Sicherheitsanforderungen der Medizingerätevorschrift EN 60601-1 überprüft. Sie entspricht dem Umfang nach nicht der Typprüfung und enthält naturgemäß auch keine Prüfungen, wie z. B. Überlastprüfung, Erwärmungsprüfung oder Spannungsfestigkeitsprüfung, die den Zustand des Gerätes beeinträchtigen könnten.  

Die Basisprüfung ist vorgesehen

  • vor der Serienproduktion von Medizinprodukten der Konformitätsklasse IIa und I, um das Risiko des Herstellers für aufwändige und teure Korrekturmaßnahmen oder Rückholaktionen nach bereits angelaufener Serienproduktion von Medizinprodukten zu minimieren.
  • als Minimalanforderung der Ethikkommission zur Genehmigung von klinischen Untersuchungen
  • vor Beginn der routinemäßigen Verifikationsprüfung der laufenden Produktion
  • vor Übernahme von Vertriebsaufgaben von Geräten aus fraglichen Produktionsstätten zur Minimierung der kommerziellen Risiken des Vertreibers.

Die PMG ist gerne bereit ein individuelles Angebot für Sie zu erstellen.

Bitte fügen Sie Ihrer Anfrage (Email-Adresse pmgnoSpam@tugraz.at) das ausgefüllte Formular zu Hersteller- und Produktinformationen hinzu. Nach Erhalt Ihrer Mail melden wir uns bei Ihnen mir unserem Angebot.

Download: Formular zu Hersteller- und Produktinformationen

Kontakt
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Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte

Stremayrgasse 16/I
A-8010 Graz

Tel.: +43 (0) 316 / 873 - 7395
oder +43 (0) 316 / 873- 7398
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Assoc.Prof. Dipl.-Ing. Dr.techn. Jörg Schröttner

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Ing. Robert Neubauer

 

 

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