PMG/Informationen/Marktzulassung

EG-Marktzulassung für Medizinprodukte

Alle Medizinprodukte, einschließlich von Software, die in Europa vermarktet oder am Patienten angewendet werden sollen, müssen ein CE-Zeichen tragen. Die Bedingungen für die CE-Kennzeichnung und der Weg zur Marktzulassung hängen vom Risikopotential eines Medizinproduktes ab.

Medizinprodukte werden daher in eine von 4 Konformitätsklassen:

Klasse I:

Konformitätsmodul:

Das Produkt wird vom Hersteller in Eigenverantwortung geprüft und dokumentiert. Eine EG- Baumusterprüfung auf freiwilliger Basis ist möglich.

Ein Qualitätsmanagementsystem ist nicht erforderlich.

Klasse IM:

Konformitätsmodul:

Das Produkt wird vom Hersteller in Eigenverantwortung geprüft und dokumentiert. Eine EG- Baumusterprüfung auf freiwilliger Basis ist möglich.

Die Messfunktion - bezogene Herstellung erfordert ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QS 1, 2, 3 oder 4).

Klasse IIa:

Konformitätsmodul:

Das Produkt wird vom Hersteller in Eigenverantwortung geprüft und dokumentiert. Eine EG- Baumusterprüfung auf freiwilliger Basis ist möglich.

Die Herstellung erfordert jedoch ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QS 1, 2, 3 oder 4).

Klasse IIb:

Konformitätsmodul:

Das Produkt wird von einer Europaprüfstelle einer EG- Baumusterprüfung unterzogen.

Zusätzlich ist  ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung gefordert.(QS 1, 2, 3 oder 4)

Klasse III:

Konformitätsmodul:

Variante a:

Das Produkt wird von einer Europaprüfstelle einer EG- Baumusterprüfung unterzogen. Zusätzlich ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QS 1, 3 oder 4) für die Herstellung gefordert.


Variante b:

Die Auslegung des Produktes wird von einer Europaprüfstelle überprüft. Darüber hinaus muss der Hersteller über ein zertifiziertes vollständiges Qualitätsmanagementsystem(QS 4) verfügen, in das auch die interne EG- Baumusterprüfung einbezogen ist.

QS I

Ausgelagerte Produktions - Endkontrolle (Annex IV):
Eine Europaprüfstelle prüft jedes einzelne Exemplar. Bei zusammenhängender Fertigung mehrerer Produkte besteht alternativ die Möglichkeit, aus jeden Batch eine ca. 10%ige Stichprobe zu ziehen und davon jedes Exemplar zu überprüfen (siehe EG - Verifikationsprüfung).

QS 2

Produktions - Endkontrolle (Annex VI):
Eine Europaprüfstelle prüft und überwacht das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, das nur die Fertigungs- Endkontrolle umfasst.

QS 3

Produktion (Annex V):
Eine Europaprüfstelle prüft und überwacht das Qualitätssicherungssystem des gesamten Fertigungsprozesses (einschließlich Endkontrolle).

QS 4

Vollständiges Qualitätsmanagementsystem (Annex II):
Eine Europaprüfstelle prüft und überwacht das Qualitätsmanagementsystem für die gesamte Firmentätigkeit, von der Produktentwicklung, -prüfung, -fertigung, -endkontrolle bis zur Marktüberwachung.

Kontakt
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Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte

Stremayrgasse 16/I
A-8010 Graz

Tel.: +43 (0) 316 / 873 - 7395
oder +43 (0) 316 / 873- 7398
Fax: +43 (0) 316 / 873 - 4461

pmgnoSpam@tugraz.at
www.tugraz.at/arbeitsgruppen/pmg

Leiter:
Assoc.Prof. Dipl.-Ing. Dr.techn. Jörg Schröttner

Stellv. Leitung:
Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr.techn. Christian Baumgartner

Ing. Robert Neubauer

 

 

Öffnungszeiten
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MO bis DO: 08:00 bis 17:00 Uhr
FR: 08:00 bis 12:00 Uhr