EN 60529 Prüfungen

EN 60529 Prüfungen

Unsere Angebote für IP-Prüfungen können von jedem Hersteller genutzt werden. Wir führen IP-Prüfungen für ihre zu prüfenden Geräte bzw. Gehäuse durch.

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QM-Systeme

QM-Systeme

Qualitätsmanagementsysteme spielen nicht nur für Medizinprodukte-Hersteller, sondern für alle am Lebenszyklus eines Produktes Beteiligte (wie z.B. Lieferanten, Entwickler oder Vertrieb) eine immer bedeutendere Rolle.

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Europaprüfstelle für Medizinprodukte

Mit der Europaprüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte (PMG), eingerichtet als Arbeitsgruppe am Institut für Health Care Engineering, verfügt die TU Graz europaweit als einzige Universität über eine staatlich akkreditierte Stelle, die durch das Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort (Akkreditierungsstelle) autorisiert ist, Medizinprodukte nach europäischen Normen und Regularien zu überprüfen und zertifizieren. Hierzu gehören Typprüfungen im Akkreditierungsumfang sowie sicherheitstechnische Überprüfungen aktiver Medizinprodukte. Darüber hinaus ist die PMG auch autorisiert, Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukte-Herstellern nach ISO 9001 und ISO EN 13485 zu zertifizieren. Mit ihrem Konformitätsbewertungs-Know-How als vormalige benannte Stelle und der ingenieurwissenschaftlichen Kompetenz einer Technischen Universität bietet die PMG somit den Herstellern von Medizinprodukten und weiteren Industriepartnern ein breites Angebot für die Produktprüfung sowie umfassende Begleitung in F&E beginnend vom Produktdesign bis hin zur CE-Kennzeichnung und QM-Zertifizierung. Zur Akkreditierung...

NEU: PMG seit 19.03.2019 CBTL

Die PMG als akkreditierte Europaprüf- und Zertifizierstelle an der TU Graz prüft seit über 40 Jahren grundlegende sicherheitstechnische und leistungsbezogene Anforderungen von Medizinprodukten. Der Nachweis der Erfüllung dieser Anforderungen wird mit Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) für viele Hersteller nur mehr durch Vorlage sogenannter Typprüfungsprotokolle bzw. -zertifikate ermöglicht. Die bisherigen Überprüfungen basierend auf Europanormen können nun auch anhand internationaler IEC-Normen durch die PMG als CB-Prüflaboratorium für aktive Medizinprodukte durchgeführt werden. Die PMG ist nun berechtigt, als CB-Prüflaboratorium unter der Verantwortung des ÖVE als nationale Zertifizierungsstelle (NCB) zu fungieren und innerhalb der Zertifizierungsstelle im folgenden Geltungsbereich CB-Prüfprotokolle auszustellen:

IEC 60601-1

IEC 60601-1-11

IEC 60601-2-25

IEC 60601-2-47

IEC 80601-2-30

     

 

 

 

 

 

 

Kontakt
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Europaprüfstelle für Medizinprodukte am Institut für Health Care Engineering

Stremayrgasse 16/I
A-8010 Graz

Tel.: +43 (0) 316 / 873 - 7395
oder +43 (0) 316 / 873- 7398
Fax: +43 (0) 316 / 873 - 4461

pmgnoSpam@tugraz.at
www.tugraz.at/arbeitsgruppen/pmg

Leiter:
Assoc.-Prof. Dipl.-Ing. Dr.techn. Jörg Schröttner

Stellv. Leitung:
Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. techn. Christian Baumgartner
Ing. Robert Neubauer

Öffnungszeiten
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MO bis DO: 08:00 bis 16:00 Uhr
FR: 08:00 bis 12:00 Uhr